Деятельность компании
Разработка стандартов
Научные исследования
Обучающие программы
ISO 13485
ISO 14971
...
    Сведения о стандартах
2013 года
2014 года
2015 года
2016 года
Планы на 2017 г.
Обсуждение стандартов
Заседания ТК 011
...
 
rosstandart
Свежие новости на сайте
Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии (Росстандарт)

 
 
Стандарты, разрабатываемые ТК 011, в обсуждении специалистов и пользователей

Предлагаем Вам принять участие в обсуждении стандартов, которые находятся в разработке специалистов ТК 011 и стандартов, разработку которых сопровождают эксперты ТК011.
.
Перейти к тексту интересующего Вас стандарта можно по ссылке на названии стандарта в таблицах приведенных ниже. Документы добавляются в таблицу по мере готовности первой редакции стандарта согласно плана разработки стандартов.

Свои комментарии и замечания просим Вас направлять на почту нашего технического комитета: tk-011@ya.ru по утвержденной форме. Форму для замечаний и предложений можно посмотреть и скачать здесь —>>

Вся информация будет передана разработчикам документов, которые обязательно учтут Ваше мнение и, при необходимости, с Вами свяжутся.

Окончательные версиии стандартов принимаются на заседаниях ТК 011.

Документ удаляется из таблицы после того, как на заседании технического комитета было принято решение о рекомендации к утверждению стандарта в окончательной редакции в Росстандарте.


Таблица. Лот 2.4.5 «Разработка и подготовка к утверждению стандартов в области медицинских изделий»

№ в лоте

Шифр

Наименование проекта стандарта

1

1.10.011-1.001.16

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Электрокардиостимуляторы. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

2

1.10.011-1.002.16

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Имплантируемые инфузионные насосы. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

3

1.10.011-1.003.16

Радиофармацевтические препараты. Руководство по надлежащей инженерной практике
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

4

1.10.011-1.004.16

Изделия медицинские электрические. Защитная одежда для пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

5

1.10.011-1.005.16

Изделия медицинские электрические. Защитная одежда для персонала рентгенораологических отделений. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

6

1.10.011-1.006.16

Контроль качества диагностических медицинских ультразвуковых систем
(Прямое применение IEC 62736 Ed 1.0)
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

7

1.10.011-1.007.16

Изделия медицинские электрические. Терапевтические рентгеновские аппараты, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

8

1.10.011-1.008.16

Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик оборудования брахитерапии, работающего по принципу "афтерлодинг"
(Прямое применение IEC 60601-2-17(2013) (гармонизация))
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

9

1.10.011-1.009.16

Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик терапевтического рентгеновского аппарата, работающего в диапазоне анодного напряжения от 1 кВ до 1МВ
(Прямое применение IEC 60601-2-8(2010) (гармонизация))
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

10

1.10.011-1.010.16

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Имплантируемые нейростимуляторы. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

11

1.10.011-1.011.16

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Кохлеарные имплантируемые системы. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

12

1.10.011-1.012.16

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Активные имплантируемые медицинские устройства, предназначенные для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы). Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

13

1.10.011-1.013.16

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Устройства, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

14

1.10.011-1.014.16

Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

15

1.10.011-1.015.16

Низко-эховые сферические фантомы для тестирования производительности в серой шкале медицинских ультразвуковых сканеров, применимых к широкому спектру типов преобразователей
(Прямое применение IEC/TS 62791(2015) (гармонизация))
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

16

1.10.011-1.016.16

Изделия медицинские электрические. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

17

1.10.011-1.018.16

Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам инфузионным и контроллерам
Разработка ГОСТ Р
(Прямое применение IEC 60601-2-24(2012) (гармонизация))


Пояснительная записка

18

1.10.011-1.019.16

Магистрали инфузионные. Общие требвоания безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

19

1.10.011-1.020.16

Медицинские изделия. Промышленные регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

20

1.10.011-1.021.16

Требования к техническому обслуживанию медицинского оборудования. Требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

21

1.10.011-1.022.16

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми
(Прямое применение ISO 7886-2:1996 (гармонизация))
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

22

1.10.011-1.027.16

Изделия медицинские электрические. Автоматические наружные дефибрилляторы. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

23

1.10.011-2.023.16

Телемедицинские системы. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам
Разработка ГОСТ


Пояснительная записка

24

1.10.011-2.024.16

Телемедицинские системы. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам
Разработка ГОСТ


Пояснительная записка

25

1.10.011-2.025.16

Телемедицинские системы. Термины и определения
Разработка ГОСТ


Пояснительная записка



Таблица. Разработка стандартов за собственные средства разработчика

№ в программе

Шифр

Наименование проекта стандарта

04

1.10.011-1.029.16

Изделия медицинские электрические. Насосы инфузионные. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

05

1.10.011-1.030.16

Изделия медицинские электрические. Устройства и аппараты для криодеструкции. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

06

1.10.011-1.028.16

 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

 

 

 

 

"МЕДТЕХСТАНДАРТ" ООО
123308, г.Москва, ул. Мневники,
д. 3, корп. 1, ком.  324


+7 (915) 200-31-27,   mtst-tk011@ya.ru

   



© 2014 — 2016 Все права защищены  
Любое копирование возможно только с указанием ссылки на источник  

Яндекс.Метрика