НАПРАВЛЕНИЯ РАБОТЫ
Разработка стандартов
Экспертная деятельность
Научные исследования
Обучающие программы
ISO 13485
ISO 14971
...
    ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ТК 011
2013 года
2014 года
2015 года
2016 года
Планы на 2017 г.
Обсуждение стандартов
Заседания ТК 011
...
 
rosstandart
Свежие новости на сайте
Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии (Росстандарт)

 
 
Стандарты, разрабатываемые ТК 011, в обсуждении специалистов и пользователей

Предлагаем Вам принять участие в обсуждении стандартов, которые находятся в разработке специалистов ТК 011 и стандартов, разработку которых сопровождают эксперты ТК011.
.
Перейти к тексту интересующего Вас стандарта можно по ссылке на названии стандарта в таблицах приведенных ниже. Документы добавляются в таблицу по мере готовности первой редакции стандарта согласно плана разработки стандартов.

Свои комментарии и замечания просим Вас направлять на почту нашего технического комитета: tk-011@ya.ru по утвержденной форме. Форму для замечаний и предложений можно посмотреть и скачать здесь —>>

Вся информация будет передана разработчикам документов, которые обязательно учтут Ваше мнение и, при необходимости, с Вами свяжутся.

Окончательные версиии стандартов принимаются на заседаниях ТК 011.

Документ удаляется из таблицы после того, как на заседании технического комитета было принято решение о рекомендации к утверждению стандарта в окончательной редакции в Росстандарте.


Таблица. Лот 2.4.5 «Разработка и подготовка к утверждению стандартов в области медицинских изделий»

№ в лоте

Шифр

Наименование проекта стандарта

1

1.10.011-1.001.16

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Электрокардиостимуляторы. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

2

1.10.011-1.002.16

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Имплантируемые инфузионные насосы. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

3

1.10.011-1.003.16

Радиофармацевтические препараты. Руководство по надлежащей инженерной практике
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

4

1.10.011-1.004.16

Изделия медицинские электрические. Защитная одежда для пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

5

1.10.011-1.005.16

Изделия медицинские электрические. Защитная одежда для персонала рентгенораологических отделений. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

6

1.10.011-1.006.16

Контроль качества диагностических медицинских ультразвуковых систем
(Прямое применение IEC 62736 Ed 1.0)
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

7

1.10.011-1.007.16

Изделия медицинские электрические. Терапевтические рентгеновские аппараты, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

8

1.10.011-1.008.16

Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик оборудования брахитерапии, работающего по принципу "афтерлодинг"
(Прямое применение IEC 60601-2-17(2013) (гармонизация))
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

9

1.10.011-1.009.16

Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик терапевтического рентгеновского аппарата, работающего в диапазоне анодного напряжения от 1 кВ до 1МВ
(Прямое применение IEC 60601-2-8(2010) (гармонизация))
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

10

1.10.011-1.010.16

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Имплантируемые нейростимуляторы. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

11

1.10.011-1.011.16

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Кохлеарные имплантируемые системы. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

12

1.10.011-1.012.16

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Активные имплантируемые медицинские устройства, предназначенные для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы). Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

13

1.10.011-1.013.16

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Устройства, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

14

1.10.011-1.014.16

Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

15

1.10.011-1.015.16

Низко-эховые сферические фантомы для тестирования производительности в серой шкале медицинских ультразвуковых сканеров, применимых к широкому спектру типов преобразователей
(Прямое применение IEC/TS 62791(2015) (гармонизация))
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

16

1.10.011-1.016.16

Изделия медицинские электрические. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

17

1.10.011-1.018.16

Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам инфузионным и контроллерам
Разработка ГОСТ Р
(Прямое применение IEC 60601-2-24(2012) (гармонизация))


Пояснительная записка

18

1.10.011-1.019.16

Магистрали инфузионные. Общие требвоания безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

19

1.10.011-1.020.16

Медицинские изделия. Промышленные регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

20

1.10.011-1.021.16

Требования к техническому обслуживанию медицинского оборудования. Требования для государственных закупок
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

21

1.10.011-1.022.16

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми
(Прямое применение ISO 7886-2:1996 (гармонизация))
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

23

1.10.011-2.023.16

Телемедицинские системы. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам
Разработка ГОСТ


Пояснительная записка

24

1.10.011-2.024.16

Телемедицинские системы. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам
Разработка ГОСТ


Пояснительная записка

25

1.10.011-2.025.16

Телемедицинские системы. Термины и определения
Разработка ГОСТ


Пояснительная записка



Таблица. Разработка стандартов за собственные средства разработчика

№ в программе

Шифр

Наименование проекта стандарта

02

1.10.011-1.026.16

Баллоны металлокомпозитные медицинских газов и газов высокой чистоты. Общие технические требования
Разработка ГОСТ Р


Пояснительная записка

 

 

 

«МЕДТЕХСТАНДАРТ» ООО
123308, г.Москва, ул. Мневники,
д. 3, корп. 1, ком.  324

+7 (915) 200-31-27,   mtst-tk011@ya.ru

   


© 2014 — 2017 Все права защищены  
Любое копирование возможно только с указанием ссылки на источник  

Яндекс.Метрика